Produk Tradisional Tertakluk Kepada Undang-Undang
Produk ubat-ubatan tradisional yang dihasilkan dan dijual di pasaran negara ini tertakluk kepada Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan Kawalan Dadah & Kosmetik 1984. Kedua-dua akta dan peraturan tersebut dikuatkuasakan oleh Bahagian Penguatkuasa Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
Peraturan Kawalan Dadah & Kosmetik 1984 telah menggariskan bahawa setiap produk/ubat perlulah didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah, Kementerian Kesihatan Malaysia. Peraturan sedemikian diwujudkan bagi memastikan rakyat Malaysia mempunyai akses terhadap produk ubat-ubatan yang selamat, berkualiti dan berkesan.
Dexamethasone Dalam Produk Ubat Tradisional
Produk ubat-ubatan tradisional yang tidak berdaftar dengan Kementerian Kesihatan berisiko tinggi untuk dicemari dengan bahan aktif ubat terkawal. Salah satu ubat terkawal yang sering dikesan dalam produk tradisional ialah dexamethasone, iaitu sejenis steroid.
Apa itu dexamethasone?
Dexamethasone merupakan steroid yang dikelaskan sebagai ubat terkawal*. Antara indikasi dexamethasone diberikan kepada pesakit ialah untuk mencegah loya dan muntah selepas kemoterapi kanser. Selain itu, dexamethasone turut digunakan untuk rawatan masalah adenocortical (kelenjar adrenal). Dexamethasone juga digunakan bagi rawatan penyakit auto-imun seperti rheumatoid arthritis.
Di fasiliti kesihatan kerajaan (klinik, hospital atau institut rawatan di bawah Kementerian Kesihatan), dexamethasone diklasifikasikan sebagai ubat kelas A. Penggunaan ubat kelas A perlu dipersetujui & dipreskrib sendiri oleh pakar perubatan*. Prosedur tersebut perlu untuk memastikan dexamethasone digunakan oleh pesakit dengan selamat.
Contoh produk ubat tradisional positif dexamethasone
Terdapat pelbagai produk tradisional tidak berdaftar yang telah dikesan mengandungi dexamethasone. Antara produk-produk tersebut ialah:
– 357 Nasal Spray
– Delima Raja Urat
– Maajun Tenaga Herba – Ubi Jaga
– Maajun Tolak Angin
– Madu Adunan Herba
– Majun Dua Istimewa
– Makjun Syafiq 3 Istimewa
– Makjun Taufiq Dua Istimewa
– Mujarab Resdong PlusPil Resdong
– Red Brand Ginseng Plus Zheng Fei Capsule
– Reepo
– Ren Sen Tu Chon Chin Kuo Pill
– Skyline Al-Taqwa Gout Asam Urat
– Skyline Al-Taqwa Sakit Pinggang & Lutut
Kebanyakan produk di atas secara konsisten telah didapati positif dexamethasone setiap kali ujian kimia dijalankan terhadap sampel produk tersebut.
Masalah dan risiko akibat penggunaan produk tradisional yang dicampur dexamethasone
Masalah-masalah yang timbul apabila dexamethasone dicampurkan ke dalam ramuan ubat tradisional ialah:
(a) Dos dexamethasone. Sukatan dos dexamethasone dalam setiap kapsul, pil dan kelompok produk tradisional yang dicampur dexamethasone mungkin berbeza antara satu sama lain. Keadaan ini mendedahkan pengguna terhadap risiko dos berlebihan.
(b) Sesetengah pesakit tidak boleh mengambil dexamethasone atas faktor kesihatan, contohnya pesakit yang lemah daya ketahanan badan dan mereka yang baru menerima suntikan vaksin.
(c) Kemungkinan reaksi kimia berlaku di antara dexamethasone dan ramuan lain dalam produk tersebut. Sekiranya reaksi kimia tersebut menghasilkan bahan yang toksik terhadap badan, akibatnya pengguna berisiko mengalami kesan sampingan. Kesan sampingan yang serius seperti Sindrom Steven Johnson atau Toxic Epidermal Necrolysis boleh membawa maut.
(d) Produk yang dicemari dexamethasone mendedahkan pengguna kepada risiko penggunaan yang berpanjangan (kronik). Penggunaan dexamethasone secara berterusan sedemikian akan meningkatkan risiko kesan sampingan yang tidak diingini iaitu kesan advers.
Komplikasi akibat pengambilan dexamethasone dalam produk ubat tradisional
Taktik penipuan dengan mencampurkan dexamethasone ke dalam produk, dilakukan oleh sesetengah pengusaha ubat-ubatan tradisional untuk menjadikan produk mereka berkesan. Masalah ini bukan hanya berlaku di Malaysia malah turut terjadi di negara lain. Dalam satu kajian yang dijalankan oleh pakar perubatan di Princess Margaret Hospital, Hong Kong, mendapati kebanyakan kes pesakit yang mengambil ubat tradisional yang dicemari steroid melibatkan dexamethasone. Daripada sejumlah 61 orang pesakit, didapati seramai 38 pesakit (62.3%) mengalami satu atau lebih komplikasi yang disebabkan oleh penggunaan steroid tanpa pengawasan.
Antara kesan sampingan dexamethasone : gangguan elektrolit dan bendalir dalam badan, ulser perut, gangguan sistem hormon adrenal, osteoporosis, dan peningkatan tekanan darah tinggi. Kesan sampingan sedemikian merupakan antara penyebab mengapa pengambilan dexamethasone memerlukan pengawasan pakar perubatan. Selalunya dos dexamethasone akan dinaikkan perlahan-lahan (titrated up) dan kemudian diturunkan perlahan-lahan (tapered down), bergantung kepada respon badan pesakit terhadap dexamethasone.
Kesimpulan
Ubat-ubatan tradisional yang dicemari dengan steroid, khususnya dexamethasone merupakan suatu cabaran berterusan yang dihadapi oleh pihak penguatkuasa farmasi di negara ini. Hal ini juga merupakan suatu ancaman terhadap kesihatan orang awam. Justeru itu, kesedaran di kalangan pengguna berkenaan masalah ini adalah amat penting. Pengguna perlu sentiasa peka terhadap produk-produk tradisional yang dijual di pasaran dan memastikan hanya produk berdaftar sahaja yang dibeli untuk kegunaan.
Bagi sebarang pertanyaan berkaitan masalah produk tradisional yang dicemari dengan steroid, pengguna atau pesakit boleh menghubungi Bahagian Penguatkuasaan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia di talian 03-7841 3200, atau Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (National Pharmacy Call Centre-NPCC) di talian bebas tol 1800-88-6722 untuk mendapatkan maklumat lanjut.
Glosari
Ubat terkawal* : ubat-ubatan yang mengandungi bahan aktif yang disenaraikan dalam Jadual Pertama, Akta Racun 1952
Pakar perubatan*: doktor/pengamal perubatan yang telah menjalani latihan kepakaran dalam bidang tertentu (contohnya: perubatan dalaman, ortopedik, radioterapi, pembedahan maksilofasial) dan telah diwartakan sebagai pakar perubatan dalam Warta Kerajaan Malaysia.
Khairul Naim bin Zainal Abidin seorang pegawai farmasi yang bertugas di Kementerian Kesihatan Malaysia.
Rujukan:
- Bahagian Perkhidmatan Farmasi. Senarai Produk Dikesan Mengandungi Bahan Terlarang. Dikemaskini pada 07 Disember 2015. Retrieved on 2016, Apr 19. http://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/apps/adulterated
- YK Chong, CK Ching, SW Ng, Tony WL Mak (2015) Corticosteroid adulteration in proprietary Chinese medicines: a recurring problem. Hong Kong Med J 2015 Oct;21(5):411–6 | Epub 28 Aug 2015. DOI: 10.12809/hkmj154542
[This article belongs to The Malaysian Medical Gazette. Any republication (online or offline) without written permission from The Malaysian Medical Gazette is prohibited.]