Tingkatkan Kesedaran Etika dalam Kajian Klinikal Manusia – Dr Marjanu Hikmah Elias (PhD)

Sejak merebaknya wabak COVID-19, isu-isu berkaitan dengan vaksinasi dan kajian klinikal telah menjadi topik perbualan yang hangat di kalangan masyarakat, khususnya di platform media sosial. Terdapat pendapat yang berbeza mengenai penggunaan vaksin sebagai usaha untuk mengekang penularan virus ini. Sementara ada yang menyokong sepenuhnya penggunaan vaksin, terdapat juga kumpulan yang tidak bersetuju atau meragui kesan sampingan dan keberkesanannya. Beberapa isu yang sering dipertikaikan termasuk keberkesanan vaksin, potensi kesan sampingan, serta perubahan dan ketidaktentuan dalam prosedur operasi standard (SOP) penggunaan vaksin.

Kajian klinikal memainkan peranan penting dalam menjawab pertanyaan-pertanyaan mengenai keberkesanan dan kesan sampingan vaksin. Kajian ini dijalankan secara beretika dan dengan ketat, melibatkan beberapa fasa ujian yang berperingkat. Kajian klinikal fasa 1 bertujuan untuk menentukan tahap keselamatan vaksin dan dos yang selamat untuk digunakan. Kajian klinikal fasa 2 membantu mengukur keberkesanan dan kesan sampingan vaksin pada kumpulan yang lebih besar. Manakala, kajian klinikal fasa 3 adalah peringkat akhir yang bertujuan untuk mengesahkan dan memantau keberkesanan serta mengenalpasti tindak balas buruk yang mungkin berlaku.

Sebelum sesuatu kajian klinikal boleh dijalankan, para penyelidik dan anggota kajian perlu menghadiri kursus serta lulus ujian “Good Clinical Practice” (GCP) untuk memastikan mereka memahami etika dan peraturan dalam menjalankan kajian klinikal. Setiap butiran kajian yang akan dijalankan di Malaysia perlu mendapatkan kelulusan daripada beberapa jawatankuasa etika seperti “National Pharmaceutical Regulatory Agency” (NPRA), “National Medical Research Register” (NMRR), “Medical Research and Ethics Committee” (MREC), dan jawatankuasa etika penyelidikan universiti jika kajian dijalankan di dalam universiti. Jawatankuasa etika ini harus dianggotai oleh sekurang-kurangnya lima orang dengan latar belakang yang berbeza, termasuk pakar bidang perubatan dan sains, serta seorang ahli bebas. Kegunaan kelulusan daripada jawatankuasa etika ini adalah untuk memastikan hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta kajian dilindungi.

Semasa kajian klinikal berlangsung, para penyelidik dikehendaki mematuhi SOP kajian yang telah diluluskan oleh jawatankuasa etika. Seorang pegawai pemantau bebas juga akan dilantik untuk memastikan kajian dijalankan dengan beretika dan mengikut peraturan, dan ini termasuk melaksanakan audit dari semasa ke semasa. Walaupun keselamatan dan hak peserta sentiasa diutamakan, para peserta juga perlu memahami beberapa maklumat penting berkaitan kajian klinikal yang akan mereka sertai serta hak-hak yang dimiliki. Sebelum bersetuju untuk menjadi peserta, peserta akan diberikan penjelasan terperinci mengenai kajian klinikal tersebut dan diminta untuk memberikan persetujuan bertulis. Mereka akan diberikan masa yang mencukupi untuk mempertimbangkan kebaikan dan keburukan menyertai kajian tersebut sebelum membuat keputusan akhir.

Peserta akan menerima maklumat kajian secara bercetak yang memuatkan butiran seperti objektif kajian, prosedur kajian, bahan serta maklumat ubat atau vaksin yang dikaji, tanggungjawab peserta, risiko atau ketidakselesaan yang mungkin dialami peserta, faedah yang dijangkakan, pampasan sekiranya terjadi kecederaan, bayaran yang akan diterima peserta, jangkamasa kajian, dan jumlah peserta yang akan disertai dalam kajian. Peserta juga akan dijelaskan bahawa segala maklumat mengenai diri mereka akan dirahsiakan dan peserta berhak untuk menarik diri dari kajian pada bila-bila masa tanpa perlu memberikan sebarang penjelasan.

Sebelum diterima sebagai peserta, kesihatan peserta akan dinilai oleh seorang doktor untuk memastikan mereka memenuhi kriteria dan sesuai untuk menyertai kajian. Hanya peserta yang dianggap selamat dan memenuhi ciri-ciri yang ditetapkan dalam kajian sahaja akan diterima sebagai peserta.

Apabila kajian klinikal selesai dijalankan, ketua penyelidik perlu menyediakan laporan akhir kepada semua jawatankuasa etika untuk memastikan pematuhan yang tinggi oleh penyelidik terhadap SOP dan etika kajian. Hasil daripada kajian klinikal ini akan digunakan sebagai panduan oleh pihak berkuasa dalam membuat keputusan berkaitan dengan penggunaan vaksin tersebut.

Oleh itu, sebagai pesakit atau peserta kajian yang bijak, anda perlu cakna mengenai perkara-perkara yang anda perlu tahu dan lakukan sebelum, semasa dan selepas menyertai sesuatu kajian klinikal. Berikut adalah perkara-perkara penting yang perlu anda cakna sebelum menyertai apa-apa kajian klinikal:

Sebelum Menyertai Kajian Klinikal:

1. Memahami Kajian dan Memberi Persetujuan: Peserta perlu memahami dengan jelas maklumat mengenai kajian klinikal yang akan mereka sertai. Mereka akan diberikan butiran tentang tujuan kajian, prosedur yang terlibat, risiko dan faedah, serta hak mereka sebagai peserta. Kemudian, peserta perlu memberikan persetujuan bertulis setelah memahami sepenuhnya butiran kajian tersebut.

2. Konsultasi dengan Doktor: Peserta perlu berbincang dengan doktor atau pakar kesihatan sebelum menyertai kajian klinikal. Ini adalah untuk memastikan peserta memenuhi syarat dan sesuai untuk kajian serta memahami implikasi kajian terhadap kesihatan

3. Baca dan Bertanya: Peserta dinasihatkan untuk membaca dengan teliti semua maklumat yang diberikan oleh penyelidik klinikal dan bertanyakan soalan jika ada ketidakjelasan. Peserta perlu memahami sepenuhnya tanggungjawab dan komitmen yang akan dihadapi semasa kajian berlangsung.

4. Penilaian Kesihatan: Peserta akan dinilai oleh doktor bagi memastikan mereka memenuhi kriteria kajian. Kesihatan peserta perlu dinilai dengan teliti dan sebarang masalah kesihatan yang serius atau keterlaluan mungkin menghalang peserta daripada menyertai kajian.

5. Mengenalpasti jadual harian: Peserta perlu meninjau jadual harian dan komitmen lain mereka sebelum menyertai kajian. Kajian klinikal mungkin melibatkan lawatan berulang ke klinik atau hospital, dan peserta perlu memastikan mereka mempunyai masa dan sokongan yang mencukupi untuk melibatikan diri dalam kajian.

6. Maklumat prosedur operasi standard (SOP): Peserta perlu memahami dan mengikuti SOP yang diberikan oleh penyelidik klinikal untuk mengurangkan risiko kepada kesihatan peserta dan mengelakkan data yang tidak tepat semasa menyertai kajian.

7. Menilai Risiko dan Faedah: Peserta perlu menilai risiko dan faedah menyertai kajian klinikal secara teliti. Walaupun kajian klinikal dijalankan dengan ketat dan beretika, ada risiko yang berkaitan dengan setiap kajian dan peserta perlu berfikir dalam-dalam sebelum membuat keputusan.

8. Bincang dengan Keluarga: Peserta boleh berbincang dengan ahli keluarga atau teman rapat tentang niat mereka untuk menyertai kajian klinikal. Sokongan dari keluarga dan rakan-rakan boleh membantu mereka dalam menghadapi cabaran semasa kajian berlangsung.

Semasa Menyertai Kajian Klinikal:

1. Mematuhi SOP dan Jadual Kajian: Peserta perlu mematuhi semua SOP yang ditetapkan oleh penyelidik klinikal dan hadir pada semua janji temu yang telah ditetapkan. Ini termasuk lawatan klinik, pengambilan ubat atau vaksin, serta ujian-ujian kesihatan yang mungkin diperlukan.

2. Memantau Kesan Sampingan: Peserta perlu memantau kesan sampingan yang mungkin berlaku semasa menyertai kajian. Mereka juga perlu melaporkan sebarang perubahan kesihatan atau kesan sampingan kepada penyelidik klinikal dengan segera.

3. Komunikasi dengan Penyelidik Klinikal: Peserta boleh berkomunikasi dengan penyelidik klinikal jika mereka mempunyai soalan atau kebimbangan berkaitan kajian. Jangan ragu untuk bertanya atau meminta penjelasan sekiranya ada ketidakjelasan.

4. Patuhi Perubahan Kajian: Terdapat kemungkinan SOP atau prosedur kajian berubah sepanjang masa. Peserta perlu memahami dan mematuhi setiap perubahan yang diumumkan oleh penyelidik klinikal.

5. Rehat dan Makan Sihat: Peserta dinasihatkan untuk memberi perhatian kepada rehat yang mencukupi dan pemakanan yang sihat semasa menyertai kajian. Kekurangan rehat dan pemakanan yang tidak seimbang boleh memberi kesan negatif kepada kesihatan peserta dan keputusan kajian.

6. Rekod Kajian: Peserta boleh membuat catatan dan rekod mengenai pengalaman mereka semasa menyertai kajian klinikal. Ini boleh membantu mereka untuk menyemak kemajuan dan kesan kajian ke atas kesihatan mereka.

Selepas Menyertai Kajian Klinikal:

1. Pemantauan Selepas Kajian: Peserta mungkin perlu menjalani pemantauan lanjut selepas kajian selesai. Ini adalah untuk memastikan kesihatan mereka kembali normal dan kesan jangka panjang kajian dipantau.

2. Bersedia untuk Berhenti Mengambil Ubat atau Vaksin: Selepas kajian berakhir, peserta mungkin perlu berhenti mengambil ubat atau vaksin yang dikaji. Mereka perlu memahami dengan jelas prosedur dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk menghentikan pengambilan ubat atau vaksin.

3. Sokongan dan Pemulihan: Peserta mungkin memerlukan sokongan dan pemulihan selepas kajian berakhir, terutamanya jika mereka mengalami kesan sampingan yang berpanjangan. Sokongan dari keluarga, rakan sekerja, dan pakar kesihatan adalah penting dalam proses pemulihan.

4. Penghargaan Diri: Peserta seharusnya menghargai diri mereka kerana telah menyumbangkan masa dan usaha untuk menyertai kajian klinikal yang penting ini. Penglibatan mereka telah membantu kemajuan sains perubatan dan kesejahteraan masyarakat.

Kesimpulannya, peserta kajian klinikal memainkan peranan penting dalam menjalankan ujian keberkesanan dan keselamatan vaksin serta ubat-ubatan. Keterlibatan peserta dalam kajian klinikal ini adalah suatu bentuk sumbangan yang bermakna dalam perkembangan perubatan dan kebaikan masyarakat secara keseluruhannya. Secara keseluruhan, peserta kajian klinikal tidaklah diperlakukan seperti tikus makmal sebagaimana dakwaan beberapa pihak. Sebaliknya, kajian klinikal dijalankan dengan penuh beretika, dan peserta diberikan kebebasan dan hak untuk membuat keputusan serta dipastikan keselamatan dan kesejahteraan mereka dilindungi melalui garis panduan dan mekanisma etika yang ketat.

Rujukan: Malaysian Guideline for Good Clinical Practice, 4^th Edition, (2018).

Dr. Marjanu Hikmah Elias adalah pensyarah Biokimia di Jabatan Sains Perubatan 1 di Fakulti Perubatan dan Sains Kesihatan, Universiti Sains Islam Malaysia (USIM). Beliau juga merupakan ahli jawatankuasa Malaysian Society of Human Genetics.

Related Posts via Taxonomies

• Ubat-Ubatan Dalam Rawatan Ketidaksuburan – Nurulhidayah Khairudin (Pegawai Farmasi)
• Bahaya Mpox : Apa yang kita perlu tahu? – Dr Asrar Abu Bakar
• Is Bloody Stool Always Haemorrhoids? – Dr Ruhi Fadzlyana
• Permainan Video dan Ketagihan: Fakta, Mitos, dan Realiti – Dr Mohd Aizuddin Abd Rahman
• Komplikasi Alkohol Kepada Fisiologi Tubuh Badan Manusia – Dr Norbaiyah Mohamed Bakrim
• Pencegahan dan Rawatan untuk Hepatitis – Pn. Sofhatun Nur Subhi (Ketua Penolong Pengarah Bahagian Amalan dan Perkembangan Farmasi)
• Cyberbiosecurity dalam Peranti Perubatan: Keselamatan Digital dalam Era Perubatan Moden – Dr Wan Fatein Nabila Wan Omar
• Medicines Cause Kidney Failure: Fact or Fiction? – Irene Lee Chin Ling (Pharmacist)
• Saringan talasemia di kalangan remaja – Dr Mohd Aizuddin Abd Rahman
• Usah pandang mudah masalah kelemumur – Nurul Nadiah Saripsah (Pegawai Farmasi)