Senario 1: Cik Jemah membeli sejenis jamu yang berjenama Jamu Ajaib yang dijual di kedai jamu. Jamu tersebut dipromosikan oleh saudaranya iaitu Cik Jenab, yang beria-ia menceritakan tentang keberkesanan majun tersebut mengurangkan bengkak-bengkak dan sakit sendi akibat penyakit gout yang dialami olehnya. Cik Jemah yang turut mengalami penyakit gout menggunakan jamu tersebut secara terus-menerus selama bertahun-tahun kerana jamu tersebut berkesan untuk menghilangkan kesakitan yang dialami oleh beliau. Walaubagaimanapun, berat badan Cik Jemah kian bertambah dan Cik Jemah mula mengalami masalah pengeluaran air kencing yang sedikit.
Suatu hari, Cik Jemah terjatuh daripada tangga rumahnya dan mengalami patah tulang kaki. Selepas dimasukkan ke dalam wad, hasil pemeriksaan ke atas beliau mendapati Cik Jemah mengalami kegagalan buah pinggang dan reput tulang (osteoporosis).
Senario 2: Richard merupakan seorang yang suka menggunakan ubat perangsang seks. Suatu hari semasa berjalan di sebatang lorong menuju ke sebuah sarang pelacuran, Richard ternampak seorang lelaki duduk di hadapan sebuah meja yang kelihatannya sedang menjual sesuatu. Di atas meja tersebut terdapat sebuah beg pejabat yang penuh berisi dengan ubat-ubatan perangsang seks. Richard membeli sebotol ubat tersebut dan terus memakan sebiji daripada dua puluh biji ubat yang terdapat di dalam botol tersebut. Setengah jam selepas memakan ubat tersebut, Richard berasa sesak nafas dan mula berpeluh sebelum jatuh pitam. Anggota paramedic yang datang untuk memberi bantuan kepada Richard mendapati Richard telah meninggal dunia semasa ketibaan mereka.
Hasil bedah siasat mendapati Richard meninggal dunia kerana kegagalan jantung untuk berfungsi akibat daripada penurunan tekanan darah secara mendadak. Hasil analisis terhadap sampel ubat perangsang seks yang dibeli oleh Richard, didapati setiap biji tablet di dalam botol tersebut mengandungi kandungan aktif sildenafil, pada variasi kandungan aktif di antara 500 mg – 4000 mg (lima hingga 80 kali ganda daripada dos maksimum sildenafil yang dibenarkan).
Senario 3: Julia merupakan seorang pengguna bahan kosmetik yang tegar. Dia merupakan seorang yang obses untuk mendapatkan kulit yang cerah. Terdapat dua jenis losyen pencerah kulit yang digunakan oleh Julia.
Setelah menggunakan losyen tersebut selama hampir setahun, wajah Julia bertukar menjadi kemerahan dan menggelupas. Kedua-dua losyen pencerah kulit yang digunakan oleh Julia didapati mengandungi hydroquinone,sejenis agen pencerah yang berpotensi menyebabkan kanser.
Sumber: new.medicine.com.my
Senario di atas merupakan contoh-contoh kes risiko kesan buruk yang bakal dialami oleh para pengguna yang menggunakan ubat-ubatan dan kosmetik yang tidak berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Malaysia. Kesan-kesan tersebut terdiri daripada pelbagai peringkat, daripada kesan buruk ke atas kulit sehinggalah peringkat serius yang boleh membawa kematian. Pengetahuan asas berkenaan pentingnya menggunakan produk ubat-ubatan dan kosmetik berdaftar merupakan suatu pengetahuan yang perlu dimiliki oleh setiap lapisan masyarakat bagi mengelakkan menularnya kesan-kesan yang tidak diingini akibat penggunaan ubat-ubatan dan kosmetik yang tidak berdaftar.
Keperluan Untuk Mendaftarkan Produk Ubat-Ubatan dan Kosmetik
Sebarang produk dalam bentuk ubat-ubatan, sama ada ubat-ubatan moden atau tradisional dan kosmetik yang digunakan untuk tujuan kecantikan perlu mematuhi keperluan undang-undang sebelum produk tersebut dihasilkan dan dipasarkan kepada pengguna. Di Malaysia, Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 merupakan peraturan yang mewajibkan sebarang produk ubat-ubatan dan kosmetik, didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). PBKD merupakan sebuah badan eksekutif di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia, yang ditubuhkan di bawah peruntukan undang-undang, yang berfungsi memastikan sesuatu produk samada ubat-ubatan atau kosmetik selamat, berkesan dan berkualiti untuk kegunaan pengguna. Mana-mana pihak yang ingin menghasilkan sesuatu produk atau mengimport masuk sesuatu produk untuk tujuan jualan di Malaysia perlu mendaftarkan produk mereka dengan PBKD. Apabila sesuatu produk ubat-ubatan atau kosmetik diluluskan pendaftarannya dengan PBKD, produk tersebut boleh dianggap sebagai suatu produk yang selamat untuk digunakan. Ini kerana, untuk membolehkan sesuatu produk diluluskan permohonan pendaftarannya dengan PBKD, produk tersebut perlu melalui beberapa siri penilaian dan ujian seperti yang diringkaskan di dalam carta alir seperti di bawah:
Sebagai contoh, di peringkat penilaian data (data evaluation), setiap data-data penting bagi penghasilan sesuatu produk seperti tahap kestabilan produk, kandungan logam berat dan ujian mikroorganisma akan dinilai oleh PBKD sebelum sesuatu produk diluluskan untuk tujuan penghasilan dan jualan kepada pengguna. Hal ini untuk memastikan produk yang sampai ke tangan pengguna merupakan produk yang selamat, berkesan dan berkualiti untuk kegunaan mereka.Oleh yang demikian, adalah penting bagi para pengguna untuk memastikan produk ubat-ubatan atau kosmetik yang digunakan oleh mereka merupakan produk yang berdaftar dengan PBKD.
Risiko Penggunaan Produk Ubat-Ubatan dan Kosmetik Tidak Berdaftar
Terdapat beberapa risiko yang bakal dialami oleh pengguna sekiranya menggunakan produk ubat-ubatan yang tidak berdaftar antaranya:
Produk tersebut mungkin dicampur dengan bahan aktif yang berbahaya
Sebagai contoh, kosmetik pencerah kulit adakalanya ditambah dengan logam berat merkuri untuk menambahkan keberkesanan produk tersebut. Merkuri sememangnya diketahui boleh memberikan kesan pencerahan terhadap kulit, tetapi dalam masa yang sama meningkatkan risiko masalah kesihatan seperti kanser dan Penyakit Minamata.
Produk tersebut mungkin dicampur dengan ubat-ubatan moden yang boleh menjejaskan kesihatan sekiranya diambil tanpa kawalan
Sebagai contoh, produk tradisional untuk tujuan meningkatkan daya tahan seksual lelaki adakalanya dicampur dengan sildenafil atau tadalafil. Sildenafil dan tadalafil merupakan ubat moden yang boleh didapati secara sah di farmasi, klinik, atau hospital dengan syarat pesakit terlebih dahulu telah diperiksa dan disahkan perlu mengambil ubat tersebut oleh doktor. Pengambilan sildenafil atau tadalafil tanpa pengawasan doktor mendedahkan pengguna terhadap risiko kegagalan jantung.
Produk tersebut mungkin dihasilkan dalam keadaan persekitaran yang kotor
Pengeluar produk ubat-ubatan yang berdaftar diwajibkan untuk mematuhi garis panduan amalan pengilangan baik (APB) bagi menjamin kualiti produk mereka. Produk yang tidak berdaftar berkemungkinan dihasilkan dalam suasana persekitaran yang tidak terkawal dan kotor seterusnya menjejaskan kualiti produk yang dihasilkan.
Ciri-ciri Ubat-Ubatan dan Kosmetik Berdaftar
Bagi produk ubat-ubatan, terdapat dua ciri yang dikenalpasti pada produk tersebut untuk memastikan produk tersebut produk berdaftar iaitu:
Logo hologram
Nombor Pendaftaran MAL
Nombor pendaftaran produk boleh dikenalpasti melalui contoh berikut
MAL20001234A
Sistem nombor pendaftaran produk berdaftar terdiri daripada huruf MAL yang dicetak dengan huruf besar,diikuti dengan lapan angka dan kemudiannya diakhiri dengan huruf A,T atau X. A merupakan kod bagi ubat-ubatan terkawal di mana penggunaan ubat tersebut memerlukan arahan bertulis daripada doktor (preskripsi) seperti ubat untuk mengawal penyakit darah tinggi, kencing manis dan lemah jantung. T merupakan kod bagi ubat-ubatan tradisional seperti akar tongkat ali, kacip Fatimah dan sebagainya. X merupakan kod bagi ubat-ubatan moden yang tidak memerlukan arahan bertulis daripada doktor untuk menggunakannya seperti paracetamol, aspirin dan vitamin.
Bagi kosmetik, nombor notifikasi kosmetik adalah seperti berikut:
NOT08091234K
Kesalahan Memiliki dan Menjual Produk Tidak Berdaftar
Statistik di atas menunjukkan jumlah rampasan produk ubat-ubatan dan kosmetik yang telah dilakukan oleh pihak Cawangan Penguatkuasa Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia bagi setiap negeri. Pada tahun 2011, jumlah rampasan bagi produk tidak berdaftar bagi seluruh Malaysia dianggarkan berjumlah RM20,643,696. Jumlah rampasan yang besar membuktikan komitmen Kementerian Kesihatan Malaysia, khususnya Cawangan Penguatkuasa Farmasi dalam membanteras aktiviti penjualan produk tidak berdaftar yang dikhuatiri membahayakan para pengguna. Walaubagaimanapun, usaha ini tidak akan mencapai hasil yang optimum sekiranya para pengguna masih menunjukkan minat dan menyumbang kepada permintaan terhadap produk tidak berdaftar, seterusnya mengakibatkan penjualan produk tidak berdaftar terus berleluasa. Oleh demikian kesedaran di kalangan pengguna adalah penting untuk memastikan kesejahteraan dan keselamatan pengguna itu sendiri terjamin apabila menggunakan sebarang produk ubat-ubatan atau kosmetik.
Khairul Naim bin Zainal Abidin pegawai farmasi di Kementerian Kesihatan Malaysia.
[This article belongs to The Malaysian Medical Gazette. Any republication (online or offline) without written permission from The Malaysian Medical Gazette is prohibited.]
Rujukan:
- National Pharmaceutical Control Bureau (2013). Complete Drug Registration Guidance Document. Page 26. http://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/entri/jumlah-rampasan-melalui-serbuan-mengikut-negeri-tahun-2011.html
Terima kasih utk artikel yg sangat berguna. Pihak manakah boleh kami hubungi untuk mengesahkan sesuatu produk itu mendapat kelulusan KKM. Terima kasih.
Puan boleh hubungi mana-mana pihak Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan atau mana-mana Cawangan Penguatkuasa Farmasi Negeri. Alamat email dan nombor telefon pihak-pihak tersebut boleh didapati di laman web http://www.bpfk.gov.my atau http://www.pharmacy.gov.my